Möchten Sie Ihre Karriere mit einem Unternehmen, das hoch innovative therapeutische und diagnostische Medizinprodukte herstellt auf die nächste Stufe bringen? Unser Kunde ist ein international tätiges Medizintechnikunternehmen und sucht zum nächst möglichen Zeitpunkt eine/n Qualitätsdirektor (m/w/d). In dieser Position spielen Sie eine Schlüsselrolle im Unternehmen und sind verantwortlich für die weltweite Einhaltung der Vorschriften im Zusammenhang mit den geltenden FDA-Vorschriften und internationalen Standards sowie die Vermarktung sicherer, wirksamer Medizinprodukte, die den Patienten am besten dienen.

Ihre Aufgaben:

Sie berichten an den Sr. Vice President of Quality international über die Leistung des Qualitätssystems mit der Verantwortung für die Überprüfung und etwaigen Verbesserungsbedarf.

Sie stellen sicher, dass die Anforderungen an das Qualitätssystem effektiv festgelegt und eingehalten werden (21 CFR 820, ISO 13845, MDD / MDR, geltende MDSAP und andere relevante Vorschriften).

Sie steuern den Aufbau und Aufrechterhaltung einer angemessenen Organisationsstruktur, um sicherzustellen, dass Geräte gemäß den geltenden Vorschriften entworfen und hergestellt werden.

Sie sind verantwortlich für die Sicherstellung der Förderung und des Bewusstseins für geltende regulatorische Anforderungen und Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem im gesamten Unternehmen.

Sie agieren mit externen Parteien in Fragen des Qualitätsmanagementsystems.

Ihr Profil

Sie bringen ein abgeschlossenes Studium im technischen Bereich mit und verfügen idealerweise über folgende Zusatzqualifikationen:  DGQ-Process Manager-Zertifikat, DGQ-Quality Representative-Zertifikat (oder gleichwertig), DGQ-Quality Manager-Zertifikat (oder gleichwertig), Lead Auditor-Qualifikation.

Sie können einschlägige Erfahrungen in folgenden Bereichen vorweisen: FDA-Vorschriften und -Richtlinien (Titel 21 Code of Federal Regulations, Teil 820 - Qualitätssystemverordnung), internationale Standards (z. B. ISO 13485, MDSAP-Gerichtsbarkeiten), Produktion, Forschung und Entwicklung, Qualitätsplanungsmethoden.

Sie sind eine kommunikative Persönlichkeit und handeln lösungsorientiert. Sie können Ihr Team motivieren und gehen Herausforderungen mit einem lösungsorientierten Ansatz an. Sie sind eine erfahrene Führungsperson, die in einem dynamischen Umfeld die Einhaltung der Qualitätsstandard sicherstellen kann und gleichzeitig weitere Markteinführungen und Wachstum ermöglichen.

Wenn Sie sich angesprochen fühlen, freuen wir uns über Ihre Kontaktaufnahme. Bei Rückfragen steht Ihnen Frau Iskra Gross gerne unter der Rufnummer +49 (0) 69 66778103 oder per E-Mail unter iskra.gross@guidedsolutions.co.uk